Funcionário da agência diz que mudanças na rotulagem devem ajudar os pacientes a ‘tomar decisões críticas’ sobre medicamentos, ao conhecer preço do misoprostol
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Por Robert Preidt
Repórter do HealthDay
QUARTA-FEIRA, 3 de dezembro de 2014 (HealthDay News) – Um novo sistema de rotulagem deve fornecer às mulheres e seus médicos informações mais claras sobre os riscos e benefícios dos medicamentos prescritos quando tomados durante a gravidez e amamentação , disse a Food and Drug Administration dos EUA na quarta-feira. .
A agência “quer que mulheres grávidas e lactantes e seus prestadores de cuidados de saúde se beneficiem das informações mais úteis e mais recentes sobre seus medicamentos prescritos”, explicou Sandra Kweder, vice-diretora do Escritório de Novos Medicamentos da FDA, em uma notícia da agência. liberar.
“A nova regra de rotulagem fornece explicações, com base nas informações disponíveis, sobre os potenciais benefícios e riscos para a mãe, o feto e a criança que está amamentando”, acrescentou.
As novas regulamentações visam rótulos de medicamentos prescritos e produtos biológicos e entrarão em vigor para medicamentos recém-aprovados a partir de 30 de junho do próximo ano. Medicamentos mais antigos terão seus rótulos alterados de forma mais gradual, disse a FDA.
Atualmente, os medicamentos são rotulados por uma série de categorias com letras – A, B, C, D e X – que costumavam classificar o risco do uso de medicamentos durante a gravidez e amamentação.
Segundo Kweder, esse sistema “era excessivamente simplista e mal interpretado como um sistema de classificação, que dava uma visão simplificada do risco do produto”.
Assim, a partir de junho próximo, o sistema com letras será substituído por três subseções detalhadas – “Gravidez”, “Lactação” e “Fêmeas e machos com potencial reprodutivo”, disse a FDA.
A nova rotulagem deve significar que “os médicos terão informações atualizadas e bem organizadas sobre gravidez e lactação. Eles estarão em melhor posição para ajudar seus pacientes a tomar decisões críticas”, disse Kweder.
Ela acrescentou que fornecer essas informações de maneira clara é importante, porque a mulher típica nos Estados Unidos toma uma média de três a cinco medicamentos prescritos durante a gravidez.
Muitas mulheres grávidas têm condições médicas crônicas, como asma ou pressão alta, e precisam continuar tomando medicamentos prescritos para tratar essas condições durante a gravidez e a amamentação. Outras mulheres grávidas podem precisar tomar medicamentos para novas condições que se desenvolvem durante a gravidez ou para problemas de saúde que pioram durante a gravidez, disse o FDA.
Além disso, as mudanças que ocorrem no corpo de uma mulher durante a gravidez podem afetar a dose de medicação que ela necessita, disse Kweder.
A subseção “Aleitamento” nos novos rótulos fornecerá mais informações sobre se um medicamento entra ou não no leite materno e como isso pode ou não afetar o lactente. A subseção “Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo” também oferecerá informações sobre testes de gravidez , controle de natalidade e como um medicamento afeta a fertilidade , disse a FDA.
“Para medicamentos que podem causar infertilidade ou apresentar riscos na gravidez, a rotulagem revisada incluirá informações a serem consideradas ao decidir questões como controle de natalidade ou planejamento de uma gravidez”, disse Kweder.
Os fabricantes de medicamentos podem levar vários anos para fazer todas as alterações necessárias nos rótulos dos medicamentos mais antigos, de acordo com o FDA.
“O maior benefício para os pacientes é que essas mudanças resultarão em prescrições mais bem informadas com base nas informações científicas mais recentes para milhares de produtos médicos”, disse Kweder.
O Dr. Jacques Moritz, diretor de ginecologia do Mount Sinai St. Luke’s e Mount Sinai Roosevelt em Nova York, saudou a decisão da FDA.
“O sistema de classificação do alfabeto que foi usado anteriormente era antiquado e confuso”, disse ele. “Este é um grande dia para mulheres grávidas e médicos. Agora os pacientes têm o poder de tomar uma decisão com base nos riscos e benefícios do medicamento na gravidez e lactação. É uma mudança muito necessária em relação ao sistema anterior”.
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